ISP detectó grave falla en anticonceptivo del Laboratorio Andrómaco

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El organismo fustigó que el laboratorio informara del problema cuatro meses después de haberlo detectado.

 

El Instituto de Salud Pública (ISP) decidió suspender la línea de envasado de productos hormonales del Laboratorio Andrómaco, luego de realizar una inspección en sus dependencias, informó el organismo este viernes.

Según detalló el ISP, en el lugar se detectó «riesgos asociados a la falta de garantía de calidad respecto del proceso de envasado de anticonceptivos».

Además, añadió la autoridad, «se constató que el laboratorio incurrió en una falta grave al haberse omitido información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual habían detectado en noviembre del año recién pasado».

«Esta situación es considerada de máxima complejidad, al omitir información de procedimientos que pueden impactar la calidad de los productos farmacéuticos y con ello su efectividad», remarcó el ISP.

Según el instituto, Andrómaco transparentó la situación recién este viernes cuando informó el retiro voluntario del anticonceptivo oral Serenata 20 comprimidos recubierto (serie N°D21191A, del titular Laboratorio Silesia S.A), debido a un reclamo recibido el 29 de noviembre, tras lo cual detectaron un comprimido placebo en el alveolo correspondiente al que contiene los principios activos.

Heriberto García, director subrogante del ISP, remacó que esta es «una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características».

«Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad», enfatizó.

¿CÓMO DETECTAR LA FALLA?

García hizo un llamado a las usuarias para que, al detectar problemas en el envasado de anticonceptivos, denuncien esta situación en las farmacias, que, como centros de salud, tienen canales directos y oficiales para informar oportunamente a la autoridad y a sus respectivos centros de distribución, con el fin de poner en cuarentena preventiva estos medicamentos.

El director subrogante recordó que «el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas«.

Respecto a la alerta sanitaria publicada la página web institucional, reiteramos que corresponde al lote: serie N° D21191A, fabricado en abril de 2021 y con vencimiento en marzo de 2023.

Se recomienda que las mujeres que estén actualmente usando este anticonceptivo, del lote retirado, deben verificar visualmente que su ejemplar tenga los comprimidos en el orden correcto y, si es así, pueden terminar de tomar su ciclo, de lo contrario se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo.

Anita Román, ex presidenta del Colegio de Matronas, enfatizó que «el Minsal debió haber tomado resguardo desde el día uno».

«Estas mujeres deberían acudir a su matrona o su médico si están tomando este método que se detectó con fallas en la elaboración», señaló la profesional.

«De todas maneras, hay que llamar a la población a la calma, pero esa calma se va a dar siempre y cuando cada una de las personas que están tomando este tipo de método anticonceptivo tengan la certeza de que efectivamente ella no consumió del lote afectado», añadió.

La ministra de la Mujer, Mónica Zalaquett, exigió que se investigue en profundidad lo ocurrido con el laboratorio y recomendó a las mujeres afectadas a consultar con la matrona o un médico.